-최종 결과까지 6개월 걸려…내년 상반기 예상
[헤럴드경제=손인규 기자]대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’가 미국 시장 진출 막바지 단계에 돌입했다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 2일(미국 현지시간) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 8일 밝혔다.
이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(CRL)에 따른 후속 조치다. FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청을 마쳤다”며, “파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요되는 것으로 알려져 있다. 빠르면 6개월 후인 내년 2월 최종 허가가 날 수 있고 늦어도 상반기 내 나보타의 FDA 시판허가 여부는 결정될 것으로 예상된다.
나보타가 미 FDA 허가를 획득하게 되면 국산 보툴리눔톡신 제제 중 가장 먼저 미국 시장 진출에 성공하는 것으로 국내 보톡스 시장에도 변화를 가져올 수 있다. 현재 국내 보톡스 시장은 메디톡스가 1위, 휴젤이 2위이며 대웅은 3위에 머물러 있다. 하지만 4조원 규모의 전 세계 보톡스 시장 중 절반에 해당하는 2조원 규모의 미국 시장에 가장 먼저 깃발을 꽂게 될 경우 상황은 달라질 수 있다.
현재 미국에서 판매 가능한 보톡스는 엘러간의 ‘보톡스’, 입센의 ‘디스포트’, 멀츠의 ‘제오민’ 등 3개 제품뿐이다. 경쟁 제품도 적고 시장 규모가 크다 보니 점유율이 적더라도 매출에는 상당한 도움이 될 수 있다.
반면 국내 경쟁 제품인 메디톡스 ‘메디톡신’이나 휴젤 ‘보툴렉스’ 등도 미국 시장 진출을 준비 중이지만 아직 허가 단계에 근접하지는 못하고 있다. 두 제품 모두 임상을 진행 중인데 아직 상용화까지는 시간이 필요해 보인다.
업계 관계자는 “국내 3위 제품인 나보타가 가장 먼저 미국 진출에 성공한다면 상징성을 넘어 보톡스 시장에 지각변동이 일어날 수 있다”며 “대웅은 올 해 사업계획 중 나보타의 미국 진출에 가장 집중하고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다.
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