FDA 항암제 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 연내 미국 진출이 예상된다.

-FDA 항암제 자문위 만장일치로 ‘승인 권고’
-세계 최대 5조 미국 시장에 가장 먼저 진입

[헤럴드경제=손인규 기자] 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명 CT-P10, 성분명 리툭시맙)’가 연내 미국 시장에 진출할 것으로 보인다. 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국은 약 5조원 규모로, 트룩시마는 여기에 가장 먼저 진출에 성공하며 ‘퍼스트무버’의 선점 효과를 누릴 것으로 예상된다.

셀트리온은 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 트룩시마에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’로 미국은 리툭시맙 시장의 절반 이상을 차지하고 있다.

항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 자문위원회 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며 허가에 큰 영향을 미친다. 업계에서는 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화된 것으로 판단하고 있다.

이날 회의에서는 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

자문위원회는 “트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다.

셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 11~12월 중 FDA 허가를 기대하고 있다. FDA 승인을 받게 될 경우 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버 리툭시맙 바이오시밀러가 되며, 상당한 시장 선점효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.

셀트리온은 이미 지난 2016년 4월 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맵)’의 허가를 받은 경험이 있다.

기우성 셀트리온 대표는 “셀트리온은 앞으로도 높은 의약품 가격으로 인해 치료 기회를 갖지 못했던 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공함으로써 환자의 삶의 질 제고에 더욱 힘써 나가겠다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com