-당뇨병 바이오신약 ‘에페글레나타이드’ 임상 3상 추가
-매출액의 18% 연구개발 투자, 국내사 중 가장 적극적
[헤럴드경제=손인규 기자] 국내제약사 중 가장 적극적으로 연구개발에 투자하고 있는 한미약품이 잇따라 신약개발에서 성과를 내고 있다. 기술수출 계약 해지, 내부정보 유출로 잠시 주춤했던 한미는 연구개발에 대한 투자야말로 제약사의 궁극 목표인 신약개발로 이어진다는 걸 증명하고 있다.
한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)은 개발 중인 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(Rolontis)’의 미국 시판허가 신청이 올해 4분기에 진행될 예정이라고 8일 밝혔다.
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| 한미약품 본사. |
한미약품의 롤론티스 개발 파트너사인 미국 스펙트럼은 지난 5일(현지시각) 롤론티스의 임상 3상 중간결과에서 경쟁약물인 ‘뉴라스타’에 비해 비열등하다는 1차 유효성 평가변수를 확인했다며 올 해 4분기 미국 시판허가 신청을 할 예정이라고 했다.
이번 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안정성 및 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 호중구감소증은 항암 치료 후 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소하는 질환을 말한다. 호중구가 감소하면 면역력이 떨어져 감염에 취약하게 된다.
조 투르젠 스펙트럼 대표는 “3상 임상을 위한 환자등록을 이미 마침으로써 기존 계획대로 올 4분기 안에 시판허가 신청을 할 수 있을 것으로 예상한다”며 “롤론티스는 관련 시장에서 의료진과 환자에게 매우 중요한 대안으로써의 잠재력을 갖고 있다”고 말했다. 롤론티스의 타깃 시장은 약 5조원으로 추정된다.
특히 롤론티스는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 신약 중 상용화에 가장 먼저 근접했다는 점에 있어서 의미가 있다.
한편 한미약품이 사노피에 기술 수출한 당뇨 치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드’ 새로운 임상 3상 과제 2건도 올 해 추가 진행될 예정이다.
한미약품 파트너사인 사노피는 7일(현지시각) 2017년 4분기 실적발표에서 3상 임상 결과를 토대로 2021년 미국 FDA에 에페글레나타이드 시판허가를 신청한다고 밝혔다.
올해 4분기에 추가되는 임상 3상 중 하나는 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용 요법 연구다. 두 기전의 조합은 우수한 혈당 강하 효과와 함께 인슐린의 단점으로 꼽히는 저혈당과 체중증가 부담을 상쇄할 수 있다는 점에서 전세계 당뇨 치료의 트렌드가 되고 있다.
또 다른 임상 3상은 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티와 비교하는 임상 연구다.
권세창 한미약품 대표는 “에페글레나타이드의 글로벌 경쟁력을 입증하기 위한 다양한 임상이 빠르게 진행될 예정”이라고 말했다.
또 한미약품은 최근 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 ‘HM15136(LAPSGlucagon Analog)’가 지난 1일 미 FDA로부터 희귀의약품 지위를 인정받은 것으로 알려졌다. 이 치료제 역시 한미약품의 랩스커버리 기술이 적용돼 개발된 바이오신약이다.
이처럼 한미약품이 잇따라 신약개발에서 성과를 낼 수 있는 원동력은 적극적인 연구개발 투자로 볼 수 있다. 한미약품은 지난 해 매출액 9166억원 중 연구개발에 1707억원을 투자했다. 매출액 대비 18.6%로 이는 업계 최고 수준이다.
제약업계 관계자는 “한미의 지속적인 R&D에 투자가 최근 결실을 보이고 있다”며 “결국 제약사가 할 일은 ‘연구개발을 통한 신약개발’이라는 가장 근본적인 해답을 제시하고 있다”고 했다.
ikson@heraldcorp.com
