텔아비브, 이스라엘, 2021년 5월 5일 /PRNewswire/ -- 미국 식품의약국(FDA)이 Donisi[ https://donisihealth.com/ ]의 획기적인 비접촉 다중매개변수 측정 시스템에 드 노보(De Novo) 승인을 부여했다. 이로써 Donisi [ https://www.linkedin.com/company/donisihealth/ ]는 의료 시장에 이 혁신 기술을 최초로 공급할 수 있게 됐다.
Contact-Free Health Measurement and Decision Support. Donisi: Changing Lives Without Changing Lifestyles.
Donisi의 획기적인 시스템은 이번 드 노보 승인 외에 최근 임상 연구 결과에서도 그 독창성을 인정받았다. Journal of Medical Engineering & Technology에 임상 확인 연구 결과가 발표[ https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/03091902.2021.1905896 ]된 것이다. 또한, MEDinISRAEL OpenMED 혁신 대회에서 1위[ https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6790305826100797440 ]를 차지하면서 그 독창성을 다시 한번 인정받았다.
Donisi CEO Yair Brosh는 "우리 팀이 정말 자랑스럽다"라며 "우리는 수백만 명의 생명을 구할 의료기기를 개발했다"고 밝혔다. 그는 "자사의 독특한 기술이 이제 FDA로부터 인정 및 승인을 받았다"면서 "이는 매우 대단한 성과"라고 강조했다.
26건의 특허를 기반으로 하는 이 시스템은 심장과 폐 같은 내부 장기의 작용으로 인한 미세 진동을 표면에서 원격으로 감지 및 분석하고자 독자적인 광학, 알고리듬 및 인공 지능을 결합해 적용한다.
임상 결과, Donisi 기술은 탈의하거나 환자에게 전선이나 패치를 연결하지 않고도 의료 및 신체 조건(체격, 피부색 등)이 다른 여러 환자에서 의료 등급의 정확도를 유지하는 것으로 나타났다.
Donisi는 텔아비브 Sourasky 의료센터 산하의 심혈관 연구센터와 협력하며 이 시스템을 꾸준히 개발하는 한편, 폐울혈 같은 추가적인 심폐 매개변수를 측정 및 감지하는 획기적인 솔루션을 만들고 있다. Donisi는 이미 심박세동(Atrial Fibrillation, AFib)을 위한 FDA 사전 제출 과정을 마쳤으며, 추가 신청서를 제출할 계획이다.
Donisi 최고의학책임자(Chief Medical Officer) Dr. Sagi Polani는 "Donisi 설립 첫해부터 함께한 나로서는 이 환상적이고 초현대적인 기술을 탄생시킨 팀의 일원으로서 큰 감탄과 영감을 받았다"라며, "이번 성과는 라이프스타일을 바꾸지 않으면서 삶을 바꾼다는 자사의 사명을 실현하기 위한 경로에서 흥미진진한 발걸음"이라고 말했다. 이어 그는 "앞으로 자사는 계속 전진하면서, 병원에서 가정으로 치료의 연속선을 잇고, 삶과 건강에 영향을 미치는 의료기기를 계속 제공할 것"이라고 덧붙였다.
추가 정보나 인터뷰 요청은 Donisi Health[ info@donisihealth.com ]에 문의한다.
